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伏美替尼全球III期临床失利,艾力斯股价连续大跌...

2026-10-09  中国证券报·中证金牛座

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  艾力斯10月9日公告称,10月8日通过电话会议的方式接受AIHC Capital等136家机构联合调研。公司在机构调研时提到,近期,公司公布了伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变一线治疗的FURVENT研究结果,该结果令公司、研究者及投资者感到意外。化疗组经盲态独立中心审评(BICR)评估的无进展生存期(PFS)与研究者评估结果存在较大差异;除这一差异外,公司认为伏美替尼的其他各项数据表现良好。公司仍在对数据进行详细分析,以确定后续工作计划。就国内商业化而言,公司认为,本次研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售。伏美替尼目前的销售主要来自EGFR敏感突变一线治疗适应症,敏感突变术后辅助治疗适应症的NDA已获受理,EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症已获附条件批准。公司认为,伏美替尼具有良好的安全性和疗效,对其销售前景有信心。

  艾力斯10月7日晚间公告,公司产品甲磺酸伏美替尼片单药治疗既往未经治疗、携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的FURVENT III 期试验未达到主要研究终点,即由盲态独立中心审评(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率(ORR)等次要终点上观察到了临床获益;尽管总生存期(OS)数据尚未成熟,已经观察到明显的改善趋势。FURVENT 试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致,未发现新的安全性信号。公司同ArriVent一起,正在评估FURVENT的完整数据集,以确定后续方案。伏美替尼的境内相关权益归属于公司,因此境内相关临床试验的支出由公司负责,截至9月30日,公司在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约7082万元。

  二级市场方面,艾力斯股价连续大跌。Wind数据显示,截至10月9日收盘,公司股价报82.5元/股,收盘跌幅为7.57%,上一交易日,公司股价跌幅达到20%。